市場(chǎng)監(jiān)管總局
2023年7月4日
附件1
保健食品原料大豆分離蛋白 乳清蛋白備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿)
一、備案產(chǎn)品劑型及主要生產(chǎn)工藝
以大豆分離蛋白為原料、以乳清蛋白為原料、以大豆分離蛋白和乳清蛋白為共同原料、或上述原料與列入保健食品原料目錄的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)共同作為保健食品原料的產(chǎn)品備案時(shí),產(chǎn)品劑型應(yīng)選擇粉劑,主要生產(chǎn)工藝為:粉碎、過(guò)篩、混合、分裝、包裝等。
二、備案產(chǎn)品可用輔料名單
根據(jù)以大豆分離蛋白和乳清蛋白為主要原料的注冊(cè)產(chǎn)品情況,產(chǎn)品備案時(shí)可用輔料名單如下:
1.以大豆分離蛋白為原料,或與列入保健食品原料目錄中營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)共同作為保健食品原料的產(chǎn)品備案時(shí)可選擇輔料名單
阿拉伯膠、阿斯巴甜(含苯丙氨酸)、白砂糖、大豆磷脂、低聚果糖、低聚異麥芽糖、二氧化硅、果糖、黃原膠、果膠、磷脂、麥芽糊精、木糖醇、葡萄糖、羥丙纖維素、乳粉、乳糖、食用玉米淀粉、甜菊糖苷、維生素C、硬脂酸鎂、玉米油、蔗糖、果蔬粉、磷酸三鈣、食用香精
2.以乳清蛋白為原料,或與列入保健食品原料目錄中營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)共同作為保健食品原料的產(chǎn)品備案時(shí)可選擇輔料名單
大豆磷脂、磷脂、低聚果糖、二氧化硅、D-甘露糖醇、麥芽糊精、木糖醇、檸檬酸、低聚異麥芽糖、乳粉、甜菊糖苷 、維生素C、葡萄糖、維生素E、食用香精
3.以大豆分離蛋白和乳清蛋白為原料,或與列入保健食品原料目錄中營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)共同作為保健食品原料的產(chǎn)品備案時(shí)可選擇輔料名單
磷脂、大豆磷脂、阿斯巴甜、二氧化硅、葡萄糖、果糖、黃原膠、甜菊糖苷、阿斯巴甜(含苯丙氨酸)、木糖醇、低聚異麥芽糖、低聚果糖、乳粉、維生素C、維生素E、麥芽糊精、乳糖、羥丙纖維素、硬脂酸鎂、果蔬粉、磷酸三鈣、食用香精
三、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容
除應(yīng)符合備案產(chǎn)品統(tǒng)一要求外,還應(yīng)符合以下規(guī)定:
【標(biāo)志性成分及含量】標(biāo)志性成分至少包含“蛋白質(zhì)”指標(biāo),產(chǎn)品原料包含已納入保健食品原料目錄中的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)時(shí),應(yīng)列出全部營(yíng)養(yǎng)素指標(biāo)。標(biāo)志性成分的含量標(biāo)示值應(yīng)為產(chǎn)品技術(shù)要求中蛋白質(zhì)及營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的指標(biāo)最低值。
【食用量及食用方法】以粉劑為產(chǎn)品劑型的產(chǎn)品,每日最大食用量為35g。
【規(guī)格】對(duì)大劑量包裝的產(chǎn)品,限定每個(gè)包裝的裝量不超過(guò)800g(原則上不超過(guò)1個(gè)月的服用量)
四、備案產(chǎn)品技術(shù)要求
備案產(chǎn)品技術(shù)要求中除應(yīng)設(shè)定符合劑型要求的技術(shù)指標(biāo),微生物指標(biāo)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》(GB16740)規(guī)定外,還應(yīng)符合以下要求:
【標(biāo)志性成分指標(biāo)】應(yīng)為每100g產(chǎn)品中蛋白質(zhì)以干基計(jì)的含量,標(biāo)志性成分指標(biāo)的檢驗(yàn)應(yīng)列出檢驗(yàn)方法全文,并根據(jù)產(chǎn)品具體情況對(duì)不明確的方法內(nèi)容(如樣品前處理等)進(jìn)行細(xì)化并提交研究報(bào)告。如果采用《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中蛋白質(zhì)的測(cè)定》(GB 5009.5),應(yīng)明確第幾法。以大豆分離蛋白為原料的產(chǎn)品,氮折算成蛋白質(zhì)的系數(shù)以6.25計(jì);以乳清蛋白為原料的產(chǎn)品,氮折算成蛋白質(zhì)的系數(shù)以6.38計(jì);以大豆分離蛋白和乳清蛋白為原料的產(chǎn)品,氮折算成蛋白質(zhì)的系數(shù)以6.25計(jì)。
備案產(chǎn)品的原料還含有已納入保健食品原料目錄中的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)時(shí),產(chǎn)品技術(shù)要求中蛋白質(zhì)的指標(biāo)要求仍應(yīng)按照上述要求執(zhí)行,同時(shí)還應(yīng)包含補(bǔ)充的全部營(yíng)養(yǎng)素指標(biāo)。維生素礦物質(zhì)含量也應(yīng)以每100g產(chǎn)品計(jì),并以范圍值標(biāo)示,指標(biāo)范圍應(yīng)符合保健食品原料目錄規(guī)定的產(chǎn)品適宜人群對(duì)應(yīng)的每日攝入量。
【理化指標(biāo)】應(yīng)參照《保健食品備案劑型粉劑的技術(shù)要求》制定各技術(shù)指標(biāo),其中粒度指標(biāo)應(yīng)參考《中國(guó)藥典》的有關(guān)規(guī)定自行制定,其他指標(biāo)根據(jù)產(chǎn)品原料實(shí)際使用情況、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝等自行制定合理的范圍。
附件2
《保健食品原料大豆分離蛋白 乳清蛋白備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿)》起草說(shuō)明
一、備案產(chǎn)品劑型及主要生產(chǎn)工藝制定情況
根據(jù)已獲得注冊(cè)批準(zhǔn)證書(shū)的以大豆分離蛋白、乳清蛋白為原料的單方、復(fù)配產(chǎn)品情況,分別制定了以大豆分離蛋白為原料、以乳清蛋白為原料、以大豆分離蛋白和乳清蛋白為共同原料、或上述原料與列入保健食品原料目錄中維生素礦物質(zhì)共同作為保健食品原料的產(chǎn)品備案劑型為粉劑。產(chǎn)品備案時(shí)粉劑的主要生產(chǎn)工藝采用粉碎、過(guò)篩、混合、分裝、包裝等物理工序,產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝不得以大豆分離蛋白、乳清蛋白為主要原料,通過(guò)水解等方式改變?cè)系奈镔|(zhì)基礎(chǔ)。
二、備案產(chǎn)品可用輔料名單制定依據(jù)
根據(jù)已獲得注冊(cè)批準(zhǔn)證書(shū)的以大豆分離蛋白、乳清蛋白為原料的單方、復(fù)配產(chǎn)品情況,分別整理了以大豆分離蛋白為原料、以乳清蛋白為原料、以大豆分離蛋白和乳清蛋白為共同原料、或上述原料與列入保健食品原料目錄中維生素礦物質(zhì)共同作為保健食品原料的輔料名單,此次將有明確使用依據(jù),并已列入《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》(GB2760)、《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定》的輔料列入了大豆分離蛋白、乳清蛋白為原料產(chǎn)品備案時(shí)的輔料名單。已批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品或保健食品原料目錄發(fā)布前受理的產(chǎn)品中,所用輔料種類(lèi)未列入上述可用輔料名單(如植脂末等),或輔料使用量超過(guò)現(xiàn)有規(guī)定的,應(yīng)調(diào)整輔料種類(lèi)和用量,轉(zhuǎn)為備案管理。
三、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容
結(jié)合已批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品的情況,以及此次納入保健食品原料目錄原料的特點(diǎn)以及每日使用量,對(duì)【標(biāo)志性成分及含量】【食用量及食用方法】【規(guī)格】作出了要求。其中考慮到蛋白質(zhì)保健食品原料目錄中每日用量為6-25g,而現(xiàn)行《保健食品備案可用輔料及其使用規(guī)定》中要求“固體制劑每日最大食用量為20g”,結(jié)合注冊(cè)產(chǎn)品原料輔料用量及使用依據(jù),以及大豆分離蛋白和乳清蛋白原料技術(shù)要求中蛋白質(zhì)的含量分別為90%和80%,綜合確定,暫定大豆蛋白和乳清蛋白作為保健食品原料在產(chǎn)品備案時(shí),每日食用量不超過(guò)35g。
四、備案產(chǎn)品技術(shù)要求
結(jié)合已批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品的情況,對(duì)以大豆分離蛋白和乳清蛋白為原料的產(chǎn)品備案時(shí),【標(biāo)志性成分指標(biāo)】中檢測(cè)方法、氮折算成蛋白質(zhì)的系數(shù),指標(biāo)值的標(biāo)示均作出了規(guī)定,對(duì)【理化指標(biāo)】中粒度檢測(cè)方法判定,由備案人根據(jù)原料使用情況自行制定指標(biāo)值。
附件3
《保健食品原料目錄 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑(2023年版)》解讀文件(征求意見(jiàn)稿)
一、原料目錄解讀文件制定背景
為了推動(dòng)保健食品原料目錄制定工作,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局委托總局食審中心在前期開(kāi)展保健食品原料目錄招標(biāo)研究基礎(chǔ)上,結(jié)合既往產(chǎn)品的配方、功能、安全性、質(zhì)量控制等實(shí)際情況,以及中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)對(duì)酪蛋白磷酸肽+鈣、DHA藻油的保健功能和用量等研究成果,制定了新版營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄。根據(jù)《食品安全法》規(guī)定,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局于2023年6月2日發(fā)布了上述目錄。為使原料目錄正式實(shí)施后,產(chǎn)品備案工作能夠順利開(kāi)展,食審中心在以往已批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品的基礎(chǔ)上,結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際,對(duì)產(chǎn)品備案時(shí)的原料使用、產(chǎn)品名稱(chēng)等細(xì)化了要求。
二、此次調(diào)整更新的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料目錄內(nèi)容
1、增加2個(gè)新化合物
氯化高鐵血紅素:已有含該原料作為補(bǔ)充鐵的保健食品獲得批準(zhǔn)證書(shū)?!妒称钒踩珖?guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》(GB14880-2012)附錄B《允許使用的營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑化合物來(lái)源名單》中,鐵化合物來(lái)源包含“氯化高鐵血紅素”, 2022年3月7日已發(fā)布實(shí)施GB 1903.52《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑 氯化高鐵血紅素》。
維生素K2(合成法):國(guó)家衛(wèi)生健康委2020年12月28日發(fā)布了公告(2020年第9號(hào)),增加維生素K2(合成法)作為食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑新品種。
2.更新5個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
磷酸二氫鈣等5個(gè)原料的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)已經(jīng)更新,此版原料目錄中替換已作廢了的標(biāo)準(zhǔn)。
3、對(duì)7個(gè)原僅有《中國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料增加食品標(biāo)準(zhǔn)
富馬酸亞鐵等7個(gè)原料在原僅有的《中國(guó)藥典》和藥品的標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上,增加了食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
4、1個(gè)原料在原有衛(wèi)生部公告基礎(chǔ)上增加食品標(biāo)準(zhǔn)
檸檬酸鋅(三水)在原有衛(wèi)生部公告基礎(chǔ)上,增加了新的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
三、酪蛋白磷酸肽+鈣用于產(chǎn)品備案時(shí)的說(shuō)明
此次將“酪蛋白磷酸肽+鈣”列入保健食品原料目錄,產(chǎn)品備案時(shí)可以選擇將酪蛋白磷酸肽與允許聲稱(chēng)保健功能“補(bǔ)充鈣”的化合物復(fù)配使用,酪蛋白磷酸肽在配方中的使用量與產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)中鈣的標(biāo)示量之比應(yīng)在1:5——1:20范圍內(nèi)。對(duì)于已批準(zhǔn)產(chǎn)品或保健食品原料目錄發(fā)布前受理的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品中,原料已列入保健食品原料目錄,且原料同時(shí)包含酪蛋白磷酸肽和允許聲稱(chēng)保健功能“補(bǔ)充鈣”化合物的,應(yīng)調(diào)整配方用量至符合原料目錄要求,產(chǎn)品轉(zhuǎn)為備案管理。
四、DHA藻油用于產(chǎn)品備案時(shí)的說(shuō)明
1.產(chǎn)品配方配伍
此次DHA藻油作為一種營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)納入保健食品原料目錄,允許聲稱(chēng)的保健功能是“補(bǔ)充n-3多不飽和脂肪酸”,該功能與已批準(zhǔn)注冊(cè)的含DHA藻油為原料的保健食品功能聲稱(chēng)不同。產(chǎn)品配方中原料名稱(chēng)可選擇“二十二碳六烯酸油脂”或者“DHA藻油”。為穩(wěn)妥推進(jìn)含該原料的產(chǎn)品備案工作,建議DHA藻油作為單方原料進(jìn)行產(chǎn)品備案。如DHA確需與其他《保健食品原料目錄 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑》中其他營(yíng)養(yǎng)素復(fù)配時(shí),備案人應(yīng)按照《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(2020年版)》提供產(chǎn)品毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)資料和研發(fā)資料,和備案人對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)的承諾書(shū),上述資料備案人應(yīng)按照《保健食品備案工作指南(試行)》5.11“其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料”,在保健食品備案管理信息系統(tǒng)提交。
2.商品化DHA藻油的使用
此次DHA藻油納入保健食品原料目錄,考慮到現(xiàn)有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況、生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)工藝以及作為保健食品原料使用的要求,制定了DHA藻油的保健食品原料技術(shù)要求,并明確了DHA藻油作為保健食品原料進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí),可以使用商品化原料(油狀或粉狀等)。DHA藻油生產(chǎn)工藝中可添加必要的抗氧化劑或稀釋劑等作為輔料,所用的輔料應(yīng)收錄于《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》(GB 2760)或《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料名單》中,并應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。使用商品化原料時(shí)應(yīng)按照預(yù)處理原料的備案有關(guān)規(guī)定填寫(xiě)原料和輔料使用信息。
商品化原料由于工藝必要必須添加維生素C或維生素E等作為抗氧化劑的,應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品生產(chǎn)工藝資料中說(shuō)明商品化原料中抗氧化劑的實(shí)際添加量,同時(shí)應(yīng)檢測(cè)維生素C或維生素E指標(biāo)值并作為產(chǎn)品技術(shù)要求的理化指標(biāo)。備案產(chǎn)品的注意事項(xiàng)中明確“本品含有維生素E或維生素C”。
因工藝必要添加的輔料維生素C、維生素E等,不得聲稱(chēng)保健功能;對(duì)作為輔料添加的維生素C、維生素E如達(dá)到了營(yíng)養(yǎng)素對(duì)應(yīng)人群每日攝入量的,還應(yīng)提供作為輔料使用時(shí)的用量依據(jù),以及保證產(chǎn)品安全性的研究資料。對(duì)于DHA與維生素C和/或維生素E復(fù)配的備案產(chǎn)品,要提供產(chǎn)品研發(fā)資料,證明備案產(chǎn)品安全有效。
商品化DHA藻油原料,原料供應(yīng)商還應(yīng)制定相應(yīng)的商品化原料的技術(shù)要求,其中DHA藻油必須符合保健食品原料技術(shù)要求。商品化的原料還應(yīng)提供原料供應(yīng)商等資料。
3.產(chǎn)品備案時(shí)的產(chǎn)品名稱(chēng)
DHA藻油作為單方原料用于產(chǎn)品備案時(shí),產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)為“商標(biāo)名+DHA +屬性名”或 “商標(biāo)名+ DHA藻油+屬性名”(原料為油狀),如“**牌DHA片”或“**牌DHA藻油片” (原料為油狀)。
DHA與其他營(yíng)養(yǎng)素復(fù)配時(shí),產(chǎn)品名稱(chēng)仍應(yīng)符合現(xiàn)行的保健食品命名規(guī)則。對(duì)于配伍時(shí)可能產(chǎn)生歧義的產(chǎn)品名稱(chēng),應(yīng)調(diào)整營(yíng)養(yǎng)素順序,如維生素C與其復(fù)配時(shí),產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)為“**牌DHA維生素C片”而不能命名為“**牌維生素CDHA片”。
4.產(chǎn)品備案時(shí)的適宜人群和不適宜人群
根據(jù)中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)研究,目前《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量(2013版)》未規(guī)定我國(guó)4~17歲兒童青少年DHA+EPA以及DHA的適宜攝入量,經(jīng)專(zhuān)家討論,暫不制定兒童DHA每日用量范圍,不將17歲以下人群作為適宜人群。以DHA藻油為原料的產(chǎn)品備案時(shí),產(chǎn)品適宜人群為“成人”。如產(chǎn)品中未將“4-17歲人群”、“孕婦”、“乳母”列為不適宜人群,則產(chǎn)品注意事項(xiàng)中應(yīng)具體描述為:“4-17歲人群”、“孕婦”、“乳母”建議咨詢(xún)臨床醫(yī)生、營(yíng)養(yǎng)專(zhuān)業(yè)人員等。
5.產(chǎn)品備案時(shí)的保健功能聲稱(chēng)
以DHA藻油為原料的產(chǎn)品備案時(shí),允許聲稱(chēng)的保健功能是“補(bǔ)充n-3多不飽和脂肪酸”。DHA與其他營(yíng)養(yǎng)素復(fù)配時(shí),保健功能應(yīng)按照保健食品原料目錄中的營(yíng)養(yǎng)素功效排列順序進(jìn)行聲稱(chēng),如保健功能為“補(bǔ)充鈣,補(bǔ)充n-3多不飽和脂肪酸”,“補(bǔ)充多種維生素,補(bǔ)充n-3多不飽和脂肪酸”。
附件4
《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》
《保健食品原料目錄 乳清蛋白》
解讀文件(征求意見(jiàn)稿)
一、原料目錄解讀文件制定背景
為了推動(dòng)保健食品原料目錄制定工作,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局委托總局食審中心在前期開(kāi)展的功能類(lèi)保健食品原料目錄招標(biāo)研究基礎(chǔ)上,結(jié)合既往產(chǎn)品的配方、功能、安全性、質(zhì)量控制等實(shí)際情況,以及中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)對(duì)大豆分離蛋白和乳清蛋白保健功能、用量等研究成果,制定了《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》。根據(jù)《食品安全法》規(guī)定,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局于2023年6月2日發(fā)布了上述目錄。為使原料目錄正式實(shí)施后,產(chǎn)品備案工作能夠順利開(kāi)展,食審中心在以往已批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品的基礎(chǔ)上,結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際,對(duì)蛋白質(zhì)類(lèi)產(chǎn)品備案時(shí)的配方配伍、注冊(cè)轉(zhuǎn)備案情形、每日用量、人群等細(xì)化了要求。
二、大豆分離蛋白和乳清蛋白在產(chǎn)品備案時(shí)的配方配伍
1.新備案產(chǎn)品
大豆分離蛋白和乳清蛋白在產(chǎn)品備案時(shí),可以單獨(dú)作為原料使用,也可以將兩者復(fù)配使用。對(duì)于新備案產(chǎn)品還需要配伍營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的,備案人應(yīng)按照最新版的《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提供產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn),且所用營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的種類(lèi)和用量應(yīng)已列入保健食品原料目錄中,保健功能聲稱(chēng)僅為“增強(qiáng)免疫力”,注意事項(xiàng)應(yīng)同時(shí)滿(mǎn)足營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品備案的要求。備案人還應(yīng)該提供對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)的承諾書(shū),上述資料備案人應(yīng)按照《保健食品備案工作指南(試行)》5.11“其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料”,在保健食品備案管理信息系統(tǒng)提交。
2.注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)備案
保健食品原料目錄發(fā)布后,對(duì)于已批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品或保健食品原料目錄發(fā)布前受理的產(chǎn)品中,原料名稱(chēng)為“大豆分離蛋白粉”“乳清蛋白粉”“大豆蛋白”“濃縮乳清蛋白”等,來(lái)源為大豆、乳清經(jīng)過(guò)分離加工,且以蛋白質(zhì)為標(biāo)志性成分的原料,保健功能為“增強(qiáng)免疫力”的產(chǎn)品,均應(yīng)規(guī)范產(chǎn)品名稱(chēng)、調(diào)整原料技術(shù)要求至符合原料目錄要求后轉(zhuǎn)為備案管理。
對(duì)于已批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品或保健食品原料目錄發(fā)布前受理的以大豆分離蛋白和/或乳清蛋白為原料的產(chǎn)品,均應(yīng)轉(zhuǎn)為備案管理。
對(duì)于已批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品或保健食品原料目錄發(fā)布前受理的以大豆分離蛋白、乳清蛋白,同時(shí)配以納入營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄的維生素礦物質(zhì)為原料的,保健功能為“增強(qiáng)免疫力”的產(chǎn)品均應(yīng)轉(zhuǎn)為備案管理。產(chǎn)品備案時(shí)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料的營(yíng)養(yǎng)素種類(lèi)、所用化合物的種類(lèi)均應(yīng)與注冊(cè)產(chǎn)品保持一致,營(yíng)養(yǎng)素用量應(yīng)調(diào)整至營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄的使用范圍內(nèi),保健功能聲稱(chēng)為“增強(qiáng)免疫力”,注意事項(xiàng)同時(shí)符合營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄的要求。備案人還可調(diào)整配方原料為大豆分離蛋白和/或乳清蛋白后進(jìn)行備案。
以大豆分離蛋白、乳清蛋白為原料,同時(shí)配以納入營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄的維生素礦物質(zhì)為原料的已批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品或保健食品原料目錄發(fā)布前受理的產(chǎn)品,如注冊(cè)申請(qǐng)人同意更改保健功能的,將確認(rèn)原注冊(cè)人資質(zhì),產(chǎn)品轉(zhuǎn)為備案管理。產(chǎn)品備案時(shí)應(yīng)調(diào)整配方原料為大豆分離蛋白和/或乳清蛋白后進(jìn)行備案。
三、產(chǎn)品備案時(shí)蛋白質(zhì)每日用量的說(shuō)明
大豆分離蛋白和乳清蛋白保健食品原料目錄中每日用量,是按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)每100g產(chǎn)品中標(biāo)志性成分的蛋白質(zhì)標(biāo)示值、產(chǎn)品每日服用量計(jì)算,蛋白質(zhì)每日服用范圍應(yīng)為“6-25g”。
四、大豆分離蛋白和乳清蛋白在產(chǎn)品備案時(shí)不適宜人群的說(shuō)明
蛋白質(zhì)是人體必需的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì),備案產(chǎn)品如未將孕婦乳母列入產(chǎn)品不適宜人群,則在產(chǎn)品的注意事項(xiàng)中應(yīng)增加“孕婦、乳母建議咨詢(xún)臨床醫(yī)生、營(yíng)養(yǎng)專(zhuān)業(yè)人員等?!薄?/span>
五、大豆分離蛋白和乳清蛋白在產(chǎn)品備案時(shí)的產(chǎn)品名稱(chēng)
根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》及保健食品命名的有關(guān)規(guī)定,保健食品的名稱(chēng)由商品名、通用名和屬性名依次排列組成。保健食品結(jié)合大豆分離蛋白、乳清蛋白的原料特點(diǎn),以上述原料以粉劑進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí),產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)為“商標(biāo)名+大豆分離蛋白粉”,“商標(biāo)名+乳清蛋白粉”,“商標(biāo)名+大豆分離蛋白乳清蛋白粉”或“商標(biāo)名+乳清蛋白大豆分離蛋白粉”(原料使用量大的排在前面)。對(duì)于大豆分離蛋白、乳清蛋白配以營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)為原料的,產(chǎn)品名稱(chēng)不再體現(xiàn)營(yíng)養(yǎng)素名稱(chēng)。
六、大豆分離蛋白和乳清蛋白在產(chǎn)品備案時(shí)原料質(zhì)量控制的問(wèn)題
大豆分離蛋白和乳清蛋白此次作為功能性原料進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí),應(yīng)當(dāng)按照各原料的技術(shù)要求,提供具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的原料全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告自簽發(fā)之日起至保健食品備案管理信息系統(tǒng)中提交上報(bào)備案申請(qǐng)之日止,報(bào)告的有效期為2年。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)原料是否符合現(xiàn)行規(guī)定出具結(jié)論。
產(chǎn)品備案時(shí)原料必須符合《食品安全法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的要求。備案憑證附件2產(chǎn)品技術(shù)要求的原料質(zhì)量要求中,應(yīng)標(biāo)明所用原料的來(lái)源、供應(yīng)商、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(其中技術(shù)指標(biāo)要求應(yīng)符合原料目錄的原料技術(shù)要求)等內(nèi)容。
七、其他需要說(shuō)明的事項(xiàng)
本原料目錄適用于符合要求的備案保健食品,其他食品的原料遵循相應(yīng)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
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